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基改农场动物:监管机构急于蒙蔽消费者

2019-8-7 16:47

原作者: Pat Thomas 来自: 人民食物主权志愿者翻译
食物主权按:在美国,农业部负责管理基改作物的种植、进口和运输。2018年,美国农业部制定了不干预政策,决定基改食物不必标识,进而催生了基因编辑。今年3月推出的基改大豆成为在美国市场上第一个没贴标签的基因编辑食品。目前,生物技术行业正在推动另一种基改产品——基改制药动物,它们的奶、蛋、血液和尿液可以用来大规模生产药物。尽管对制药动物进行管理的是美国食品和药物管理局,但历史经验表明其监管思路很可能与农业部一致:生物技术行业的利润比基因编辑动物的安全性更为重要。

图片来源:Organic Consumers Association

正文:
如果生物技术行业得逞,你盘子上的肉,鸡蛋和牛奶很快就会来自基改农场动物——没有法律规定要求这些产品贴上标签,你永远不会知道。

就在几年前,对于大多数消费者来说,基改农场动物的想法似乎是科幻小说。但这正表明,基改行业已经变得多么强大和科学的发展速度有多快,我们已经到了监管机构不得不起草新法规以应对新应用涌入的阶段。

在背后已经有不仅是法规将会是什么样的争论,而是哪个政府部门应该起带头作用。

同时,“制药动物” (“pharm” animals)—— 通过基改生产药物的动物——已经存在了二十多年。但是第一种用于人类消费的基改动物——基改鲑鱼——最近才被批准。更多基改动物正在以惊人的速度被生产出来,它们没有经过充分的测试,这些基改食品对人类健康和环境的影响也没有被充分考虑,更不用说它们对动物本身的影响了。

漫长而曲折的监管之路

目前,基改动物属于食品和药物管理局(FDA)的职权范围——去年FDA批准了基改鲑鱼。最近,代理专员内德·夏普莱斯(Ned Sharpless)承认机构不得不增加更多工作人员以处理这些生物技术产品的科学评估。

然而,目前监管背后的问题是,为什么通常要求对肉类产品拥有管辖权的美国农业部(USDA)没有负责管辖甚至和FDA分享管辖权。例如,这两家机构最近同意分享对实验室生产的肉类的管辖权。

基改作物的监管也是共享的。例如,美国食品和药物管理局负责管理人类或动物食用的基改作物的安全性,而美国环境保护署(EPA)负责管理生物农药——通过基因工程改造拥有农药性状(如Bt毒素)的作物,美国农业部的动植物卫生检验局(USDA-APHIS)负责管理转基因作物的种植、进口或运输。

这种“协调框架”(coordinated framework)至关重要,因为食品中的基因工程是跨越多个监管边界的破坏性技术。然而,FDA现在强烈反对与其他机构分享基因编辑动物产品的监管责任,尽管这和先前它承诺与其他机构密切合作相矛盾。

由于药物需要比食品更高的证据标准,FDA的方法可能是个好消息。但基改作物几十年来的教训表明,这些新的基因编辑动物如何被评估,考虑的证据是什么,重要的是什么被拒绝,什么被法规许可和不许可,谁最终受益,应该是每一位消费者所关注的。

我们是怎么走到这一步的?

美国农业部2018年不要求对食物进行基改标识的决定催生了所谓的“新”基改技术(现称为“基因编辑”),这似乎与美国食品和药物管理局的立场形成鲜明对比,后者认为动物经过类似的重新基因改造都应该在进入市场之前经过严格的评估。

但仔细研究一下过去几年监管环境是如何演变的,很容易看出这两家机构是怎样(有意或无意地)步伐一致,它们都放宽对老式基改产品进入市场的要求,并解除对更新的基因编辑产品的管制。美国监管机构对基因工程和基因编辑技术(如CRISPR)的监管规则不同。然而,正如“地球之友”(Friends of the Earth)报告所指出的那样,并非所有人都同意这两种技术的差异大到一种需要被更仔细、更严格的监管,而另一种不需要。

例如,2015年11月,FDA首次批准了“水优” (AquAdvantage) 鲑鱼,这种基改鲑鱼的生长速度是天然鲑鱼的两倍。

到2016年,国会任命美国农业部为转基因食品标签的主要监管部门。

2017年,美国食品和药物管理局发布了基因编辑动物管理的新指南。新指南规定,所有以这种方式有意改变基因组的动物将根据联邦食品、药品和化妆品法案对新动物药物的规定进行安全性和有效性评估。

到2018年底,美国农业部发布了有争议的转基因食品标签最终规则,这一规则被广泛认为是食品透明度的灾难——它使用的术语是“生物工程” (bioengineered)或BE而不是通常使用的“基因工程”只是很小的一个原因。

尽管“水优”鲑鱼被美国农业部列入必须贴上标签的生物工程食品清单,但该规则中的许多漏洞意味着用基因工程或含有基改生物的产品不会被贴上标签。此外,在2022年之前,生产“水优”鲑鱼的水赏科技公司 (AquaBounty)都不必将鲑鱼标记为基改食品。

为响应美国农业部对标签的新权力,2019年3月,当时的FDA专员戈特利布(Gottlieb)推翻了禁止进口“水优”鲑鱼的规定,实际上向基改鱼开放了美国市场。理论上这意味着,可能有一个时期市场上销售着没有贴标签的基改鱼。

大约在同一时间,戈特利布推出了植物和动物生物技术创新行动计划,这是一项公关攻势,旨在吸引“利益相关者”。该计划包括动物基因组编辑的公共网络研讨会,以及关于植物和动物生物技术益处的大量指导文件。

基改鲑鱼不是使用更新的基因编辑技术生产的。对于包括来自基因编辑动物的食品 ,如前所述,美国农业部正采取不干涉的方式。

今年3月,仅在美国农业部表示不要求基因编辑食品贴标签的几个月后,由基因编辑的大豆制成的Calyno大豆油可疑地享受到殊荣,成为在美国市场上第一个没贴标签的基因编辑食品。

“制药”动物

事后看来,进展似乎是显而易见的。但为什么用于人类消费的牲畜被规定为药物?美国食品和药物管理局表示,这是因为“一种旨在影响所得动物体内结构或功能的重组DNA (rDNA) 构建体符合药物的定义。”

这可能是真的,但实际上,联邦食品、药品和化妆品法案中新的动物药物规定提供的FDA框架也是目前唯一正在使用的框架。

许多消费者没有意识到的是,FDA已经用这种方式监管动物十年了。

事实上,该机构2008年发布了关于如何将基改动物(用一种或多种外来物种的基因进行基因工程改造的动物)作为动物药物进行管制的第一份指南草案。该决定为批准通过基因重新设计生产药物的农场动物铺平了道路。

以这种方式生产的第一种商业药物,ATryn (重组人抗凝血脢Ⅲ),一种来自转基因山羊乳的抗血栓药(一种用于预防血液凝固的药物)于2009年2月获得批准。

在全球,目前正在进行基因工程动物的实验——其中一些被设计为活着的、可以呼吸的生物反应器,这些动物的奶、蛋、血液和尿液被以工业规模生产药物。这就是“制药”。

目前FDA针对基因编辑动物的消费者指导清楚地表明,FDA管理制药动物和用于人类食用的动物的方式几乎没有差别。

ATryn只是一个开始。2014年,FDA批准了Ruconest (重组C1酯酶抑制剂),一种从转基因兔子的乳汁中收集的药物,用于治疗遗传性血管性水肿(对动物皮屑、花粉、药物、毒液、食物或药物过敏引发皮肤肿胀)。

2015年,FDA批准了用于生产药物Kanuma的一种转基因鸡。Kanuma用于治疗溶酶体酸性脂肪酶缺乏症——这是一种罕见的遗传疾病,它阻碍身体分解细胞内的脂肪分子。

还有正在试验中的可以产生人体抗体的转基因奶牛。

生物技术公司表示,这些创新的最大优势是降低了生产成本。一旦动物被转基因,它们就轻易的生产出药物,而成本只是将鸡和羊养在笼子和围栏中的费用。

现已存在的制药动物的监管框架无疑是FDA成为主管所有转基因牲畜的机构的原因。

对动物而言有何区别?

一边是对非人类动物进行基因改造的监管措施,一边是防止对人类进行基因编辑的预防性措施,这两者有明显的不同。在这两种情况下,基因编辑具有类似的功能,比如改变形态、对疾病的抗性和性别。

例如,2018年中国生物物理学家何建奎声称他创造了第一批基改婴儿。 他的目标是使用CRISPR技术对胚胎进行基因编辑,使其具有抵抗HIV感染的能力。这一说法引起了国际上对基因编辑的道德性和安全性的强烈质疑。

支持基因编辑的公关说法是,该技术足够精确,针对的只是基因组的特定区域。其他声称基因编辑有益的说法,主要针对基因编辑不涉及插入外源基因或转基因。相反,基因编辑要么使用来自相关物种的基因(顺式基因),要么只是剪掉特定的基因(称为“敲除”)。后一种说法有些误导性,因为像CRISPR这样的新技术也可用于生产转基因植物和动物。

我们有多愿意相信这些说法,在很大程度上取决于我们是否相信老掉牙的挺转理论。这些理论中唱主角的是一个科学上有些瑕疵的概念,即单个基因具有单一功能,基因就像乐高积木,你可以简单地用黄色积木替换红色积木而不会产生什么后果。

针对基因编辑婴儿的事件,最近,一群来自七个国家的科学家和生物伦理学家呼吁对基因编辑进行“全球暂停”,因为基因编辑可能导致可遗传的变化。 科学家们指出,即使是为了治愈疾病的简单的遗传修正工作也会产生意想不到的后果。

例如,基因SLC39A8的常见变体可以降低人患高血压和帕金森病的风险,但可以增加人患精神分裂症、克罗恩病和肥胖症的风险。而且,这一变体对其他疾病可能造成的影响以及它和其他基因、环境的相互作用仍然不可预测。

意想不到的后果

基因编辑对非人类动物的影响就非常不同吗?

这个问题还没有经过足够的检验。但最近,当中国研究人员通过基改使兔子长更多肉时,试验动物的舌头异常变大; 对猪的类似试验导致猪长出额外的脊椎骨。

经过基因编辑产生特定颜色羊毛的绵羊发生更多自然性流产; 经基因编辑更耐热的巴西和新西兰的小牛过早死亡。

也许这些负面影响最令人担心的是,它们不只局限在基改牲畜。

通过基因筛选产奶量高的奶牛是导致奶牛福利不佳和健康不良的主要因素。经选育生产更多鸡蛋的母鸡患有骨质疏松症,更容易发生骨折和跛足。类似的,经选育快速育肥的猪患有腿部功能失调和心血管功能疾病。

生产牲畜的系统存在很多问题。但基因工程的出现,不是为了去修复这个系统,反而是为了让动物更好地适应拥挤、肮脏和不人道的生活条件,来进一步巩固和人道、可持续的社会背道相驰的工厂化养殖系统。

慢点对话

基因编辑和其他技术显然也对监管机构提出了挑战。立法定义的更新速度,远比不上新技术发展发展的速度。因为急于确定最终的监管办法,目前关于转基因牲畜的辩论似乎有意忽略了几个关键问题。

目前的辩论不但没有考虑动物福利,反而让人们认为不适应工业化养殖的动物或多火烧有基因缺陷。由于基改造成了严重的副作用,目前的辩论回避了为什么基改的非人类动物比基改人类的伦理考量更少的问题。

目前的辩论还隐藏了推动基改讨论的学界声音缺乏多样性的事实。

例如,如果用谷歌搜索可食用的基因编辑动物,你会发现超比例的Alison Van Eenennaam博士写的或者是是主要作者的的文章。她不但是加州大学戴维斯分校的动物基因组学和生物技术专家,更曾经在孟山都工作。

Van Eenennaam认为,要求对基改动物进行监管是“疯狂的”。她对CRISPR基因编辑抱有极大的兴趣,比如用这项技术来消除奶牛的角,以及培育只产生雄性后代的牛——她称这个项目为“仅限男孩”。尽管她常常以支持基改动物的独立女倡导者的形象出现,但“美国知情权”(US Right to Know,美国的非营利性食品调研机构)得到的文件指出,她的信息都是和农业化学公司、公关公司协调后发布的。

宣扬基改和非基改生物之间“实质等同”观念的信息,一定程度上阻碍了进一步探究基因编辑风险的研究,比如,在细胞水平上基因改造给动物自身带来了哪些风险?食用基改动物的肉蛋奶会带来怎样的影响?

这样的信息加剧了公众与学术、科学、监管讨论的分歧,前者更担忧食物安全、道德伦理和生态环境,后三者的讨论主要集中于方便(expediency)和科技“创新”能够创造的利润。

世界各地的监管机构正在努力解决基改的相关问题,同时也受到基改行业要求快速提出解决方案的压力。然而,值得一问的是,紧迫感是真实的还是被制造出来的,在我们对基改还需要加深了解的前提下,是否一个更慢、更细致的对话——以及暂停对牲畜的基因改造——可能会更有利于解决一些重要的问题,并为动物和消费者带来更好的结果。
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